Un laboratorio farmacéutico de Málaga es el responsable de la hipertricosis en bebes

Medicamentos.

Madrid / Málaga | Según han confirmado fuentes del Ministerio de Sanidad, 10 de los niños afectados, en su mayoría bebés menores de un año, son de Cantabria, cuatro de Andalucía y tres de la Comunidad Valenciana. El pasado julio se registraron los primeros casos detectados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que ordenó la retirada de farmacias y hospitales de más de una veintena de lotes del supuesto omeprazol que habían sido fabricados por la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited.

La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, ha explicado este miércoles que el error que ha dado lugar a que a al menos 17 niños se les haya administrado crecepelo (minoxidil) en vez del protector gástrico omeprazol se produjo en el envasado del producto.

El fallo «parte de un envasado erróneo», ha dicho a los periodistas Carcedo en un acto en la sede de su ministerio sobre desigualdades sociales, y ha explicado que la empresa encargada del envasado introdujo minoxidil en un envase «que tenía rotulado omeprazol».

Según el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, la empresa encargada de la fabricación del fármaco ha calculado que el producto defectuoso se ha distribuido a entre 24 y 30 farmacias solo en Andalucía

Además, como medida cautelar, se procedió al cierre de la empresa Farma-Química Sur S.L. de Málaga, responsable del error.

La Fiscalía abrío una investigación en agosto

A principios de agosto la Fiscalía de Cantabria abrió una investigación y ordenó la práctica de diligencias tras recibir una denuncia por el suministro a bebes del citado crecepelo. Fue a finales de julio cuando se conoció que las familias de cuatro de los niños afectados, todos ellos menores de un año habían presentado una denuncia penal en los juzgados.

Según detalló la institución que preside María Jesús Lamas, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió hace unos meses la notificación de 13 casos de hipertricosis o ‘síndrome del hombre lobo’ en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur. Tras un análisis llevado a cabo por la Aemps, se detectó que el lote contenía minoxidil. El primer lote afectado fue el 1072/10/41. Tras los resultados del análisis, el pasado 11 de julio la AEMPS ordenó mediante una alerta la retirada del mercado del citado lote. En su segunda alerta, la AEMPS amplió la retirada a otros 22 lotes. En total, son 16 posibles casos y 23 lotes.

La Hipertricosis es una enfermedad asintomática

Como explica Daniel Asz, dermatólogo y cirujano dermatólogo, en su artículo Hipertricosis: sus causas, formas clínicas y manejo’,las causas son muy variadas y la fisiopatología continúa siendo un enigma”.

Se trata, además, de una enfermedad asintomática, sin anomalías intelectuales, psicomotoras, del desarrollo o endocrinológicas,en algunos casos hay incremento en la sensación del calor y sudoración. En otros, el problema es únicamente estético y psicosocial”.

¿Qué es el Omeprazol?

El omeprazol pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones en la célula parietal gástrica. El reflujo es la subida de ácido del estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida). Este fármaco ayuda a disminuir el ácido que el estómago produce.

Aunque los usuarios suelen pensar que se trata de medicamentos inocuos, ya que en algunos casos se dispensan sin necesidad de receta, pueden tener efectos secundarios graves. La comunidad médica ya ha alertado en otras ocasiones que su consumo puede ser peligroso.

Lotes retirados

Marca comercial: Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L Lotes: 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63. Fecha de caducidad de los lotes: marzo de 2021. Fabricante del principio activo: Smilax Laboratories Limited, (India). Fraccionador: FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.